PREVENTION OF REJECTION OF SUBOPTIMAL LIVERS IN LIVER ALLOGRAFT RECIPIENTS. COMPARE SAFETY AND EFFICACY OF TACROLIMUS FK506 WITH MONOCLONAL ANTI-IL2R ANTIBODIES DACLIZUMAB VS TACROLIMUS FK506 WITH STEROIDS AND EVALUATE PHARMACOKINETICS IN LIVER ALLOGRAFT RECIPIENTS RECEIVING SUBOPTIMAL LIVERS. MedDRA version: 9.1 Level: HLGT Classification code 10019654 Term: Hepatic and hepatobiliary disorders
Conditions
Interventions
Product Name: Tacrolimus
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Tacrolimus
CAS Number: 104987-11-3
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number:
Sponsors
FUJISAWA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria:
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Scopo dello studio e' di esplorare sicurezza ed efficacia di due diversi trattamenti immunosoppressivi a base di tacrolimus in riceventi di fegato subottimale, entrambi a base di tacrolimus, il primo in associazione all'anticorpo monoclonale anti-IL2R daclizumab e il secondo in associazione a steroidi. Inoltre, in un sottogruppo di pazienti verranno indagate caratteristiche farmacocinetiche e composizione biliare. L'obiettivo primario di efficacia e' rappresentato dall'incidenza e dal momento di comparsa del primo rigetto con dimostrazione bioptica e con necessita' di trattamento, entro i primi 3 mesi dal trapianto, mentre l'obiettivo primario di sicurezza e' rappresentato dall'incidenza di diabete post-trapianto, definito dall'impiego a lungo termine di insulina o antidiabetogeni orali. ;Secondary Objective: Gli obiettivi secondari sono rappresentati da rigetti acuti (incidenza, frequenza, gravita'), sopravvivenza del paziente e del fegato, incidenza degli eventi avversi e di infezioni documentate, profilo lipidico, segni vitali. ;Primary end point(s): -Parametri e metodiche di valutazione dell'efficacia Il parametro primario dell'efficacia sara' rappresentato dall'incidenza e dal momento di comparsa del primo rigetto con dimostrazione bioptica e con necessita' di trattamento, entro i primi 3 mesi dal trapianto. I parametri secondari saranno rappresentati dalla frequenza complessiva e dal tempo di insorgenza dei rigetti acuti comprovati da biopsia, dall'incidenza e dal tempo di insorgenza del primo rigetto acuto steroido-resistente e dalla gravita' dei rigetti acuti comprovati da biopsia, dalla sopravvivenza del paziente e dell'organo dopo 3 mesi dal trapianto. -Parametri e metodiche di valutazione della sicurezza Il parametro primario di valutazione della sicurezza sara' rappresentato dall'incidenza di diabete post-trapianto, definito dall'impiego a lungo termine di insulina o antidiabetici orali al mese 3, dall'incidenza di infezioni (confermat | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed