Carcinoma de ovario en primera recidiva tras quimioterapia sensible a platino
Conditions
Sponsors
Carlos Gómez Martín
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Fase I: · Pacientes con cualquier tumor sólido en recidiva tras un tratamiento previo con quimioterapia. · Edad superior a 18 años. · Estado funcional 0 ó 1 según la escala de la ECOG. · Adecuada función hematológica: o Recuento absoluto de neutrófilos = 1.500/mm3, o Plaquetas >100.000/mm3 o Hb >10 g/dL · Adecuada función hepática. o Bilirrubina = 1,25 x LSN (LSN= límite superior de los valores normales de laboratorio en el centro). o Transaminasas (SGOT/SGPT) = 2,5 x LSN o Fosfata alcalina = 2.5 x LSN · Adecuada función renal: Aclaramiento de creatinina = 50 mL/min (real ó calculado). · Los pacientes en edad reproductiva deben de utilizar un método anticonceptivo adecuado. · Paciente capaz de realizar el seguimiento y seguir las recomendaciones para el manejo de la toxicidad. · Evaluación clínica y de los parámetros de laboratorio en los 8 días anteriores previo al primer ciclo. Fase II: · Cáncer de ovario avanzado, con confirmación histológica ó citológica, en recidiva tras quimioterapia de 1ª línea. (no se precisa la confirmación histológica de la recidiva). · Al menos una lesión mensurable ó no mensurable, según los criterios del RECIST. · Edad superior a 18 años. · Estado funcional 0 ó 1 según la escala de la ECOG. · Expectativa de vida de al menos 12 semanas. · Adecuada función hematológica: o Recuento absoluto de neutrófilos = 1.500/mm3, o Plaquetas >100.000/mm3 o Hb >10 g/dL · Adecuada función hepática: o Bilirrubina = 1,25 x LSN (LSN= límite superior de los valores normales de laboratorio en el centro). o Transaminasas (SGOT/SGPT) = 2,5 x LSN, o Fosfata alcalina = 2.5 x LSN, o Tiempo de protrombina > 80% · Adecuada función renal: Aclaramiento de creatinina = 50 mL/min (real ó calculado). · Las pacientes en edad reproductiva deben de utilizar un método anticonceptivo adecuado. · Tratamiento previo con quimioterapia que incluya taxanos y un derivado del platino. Dicho tratamiento debe haber finalizado al menos 6 meses antes de la entrada en este estudio. · Estudio de extensión con técnicas de imagen, completado en las 4 semanas previas a la administración del primer ciclo. Evaluación clínica y de los parámetros de laboratorio en los 8 días anteriores previo al primer ciclo. · Paciente capaz de realizar el seguimiento y seguir las recomendaciones para el manejo de la toxicidad. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Fase I: · Pacientes que hayan recibido más de 1 línea de quimioterapia previa. · Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. · Contraindicación para la utilización de quimioterapia (por función hepática o renal inadecuada, enfermedad cardiaca concomitante grave o incapacidad física o psíquica de tolerancia al tratamiento). · Infección activa no controlada (que requiere tratamiento con antibióticos). · Contraindicación para la utilización de los fármacos en estudio. · Otras enfermedades concomitantes severas: o Insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca grado > II de la NYHA, enfermedad cardiaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio en los 6 meses previos. o Alteraciones psiquiátricas o neurológicas significativas, incluyendo demencia o epilepsia. o Otras enfermedades graves como cirrosis, ulcera péptica activa, dibetes mellitus no controlada, hepatitis C. · Tratamiento concomitante con otro fármaco en fase de investigación clínica. · Pacientes que no puedan seguir las recomendaciones para el tratamiento de la toxicidad o con incapacidad social, psicológica, familiar ó geográfica para realizar el seguimiento. Fase II: · Pacientes que hayan recibido más de 1 línea de quimioterapia previa. · Pacientes con enfermedad realmente no medible teniendo en cuenta los criterios RECIST. · Pacientes con metástasis en sistema nervioso central. · Segunda malignidad (excepto carcinoma de cérvix in situ o carcinoma cutáneo no melanoma adecuadamente tratados). Se permite malignidad previa tratada hace más de 5 años sin recurrencia antes de la inclusión en el estudio, exceptuando el carcinoma renal o el melanoma. · Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. · Contraindicación para la utilización de quimioterapia (por función hepática o renal inadecuada, enfermedad cardiaca concomitante grave o incapacidad física o psíquica de tolerancia al tratamiento). · Infección activa no controlada (que requiere tratamiento con antibióticos). · Contraindicación para la utilización de los fármacos en estudio. · Otras enfermedades concomitantes severas: o insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca grado > II de la NYHA, enfermedad cardiaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio en los 6 meses previos, o alteraciones psiquiátricas o neurológicas significativas, incluyendo demencia o epilepsia, o otras enfermedades graves como cirrosis, ulcera péptica activa, dibetes mellitus no controlada, hepatitis C. · Tratamiento concomitante con otro fármaco en fase de investigación clínica. · Pacientes que no puedan seguir las recomendaciones para el tratamiento de la toxicidad o con incapacidad social, sicológica, familiar ó geográfica para realizar el seguimiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Fase I: Determinar la toxicidad limitante de dosis (TLD) así como la máxima dosis tolerada (MDT) de la combinación gemcitabina y carboplatino administrados cada dos semanas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos previamente tratados con una línea previa de quimioterapia. Fase II: Determinar la tasa de respuestas objetivas al tratamiento con dicha combinación en pacientes con carcinoma de ovario en primera recidiva tras quimioterapia en pacientes sensibles a platino. ;Secondary Objective: -Valoración de la toxicidad según la escala NCI-CTC (versión 3.0) -Estimación de las variables tiempo dependientes según el método actuarial de Kaplan y Meier a) Duración de la respuesta b) Tiempo a fracaso del tratamiento c) Tiempo hasta la progresión d) Supervivencia global;Primary end point(s): La variable principal de valoración es la enfermedad tumoral medible o no medible (se excluirá la realmente no medible) teniendo en cuenta los Criterios RECIST. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed