None listed
Conditions
Interventions
Trade Name: Novesine® 0,4% Augentropfen
Product Name: Novesine® 0,4% Augentropfen
Pharmaceutical Form: Eye drops*
CAS Number: 0005987-82-6
Other descriptive name: Oxybuprocainhydrochlorid
Concentrat
Sponsors
OmniVision GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Alter: 18 - 65 Jahre. - Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Behandlungsbedürftige Augenerkrankungen. / Schwellung, Rötung und sonstige Befunde am Auge zu Studienbeginn > 0 auf einer visuellen Analogskala mit Ausprägungen von 0 mm (= ohne Befund) bis 100 mm (schwerster Befund). / Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfmedikation oder gegen andere örtliche Betäubungsmittel aus der Substanzgruppe der p-Aminobenzoe- säureester. / Gleichzeitige lokale medikamentöse Therapie am Auge. / Schwere systemische Begleiterkrankungen. / Therapie mit Anästhetika. / Applikation von Silbernitrat- und/oder Quecksilbersalz-haltigen und/oder alkalischen Substanzen. / Applikation von Ecothiopatiodid oder Physostigmin. / Bei Frauen: Unzureichender Konzeptionsschutz. / Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit. / Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Anästhesie. / Anamnestischer und/oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenabusus. / Psychische oder emotionale Labilität, wodurch die Einwilligung ungültig werden kann oder die Gefahr der nicht ordnungsgemäßen Durchführung der Studie besteht. / Unzuverlässigkeit und/oder mangelnde Kooperationsbereitschaft. / Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor und/oder gleichzeitig zur Durchführung dieser Studie.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Hauptzielparameter für die konfirmatorische Analyse ist die intraindividuelle pro Patient ermittelte Differenz der Bewertung des Empfindens bei der Augeninnendruckmessung gebildet als „Bewertung des Auges unter Anästhetikum“ minus „Bewertung des Auges unter Placebo“. ;Secondary Objective: - Untersuchung der Dauer der Anästhesie - Rötung und sonstige Befunde am Auge nach der Instillation (Prüfarzturteil). - Unerwünschte Ereignisse. - Visusbestimmung, Augenvorder- und Hinterabschnittsuntersuchung. ;Primary end point(s): Die Wiederherstellung der normalen Hornhautsensibilität am anästhetisierten Auge. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed