Nicht-infektiöse Conjunctivitis
Conditions
Interventions
Trade Name: Spersadex® Augentropfen
Product Name: Spersadex® Augentropfen
Pharmaceutical Form: Eye drops*
CAS Number: 2392-39-4
Other descriptive name: Dexamethason-dihydrogenphosphat-Dinatrium
Conc
Sponsors
OmniVision GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Alter: 18 - 65 Jahre.// - Akute nicht-infektiöse Conjunctivitis an beiden Augen mit einer Gesamtsumme der fünf objektiven Befunde (Rötung der Bindehaut, Schwellung der Bindehaut, Sekretion der Bindehaut, Rötung des Augenlids, Schwellung des Augenlids) von mindestens fünf Punkten an jedem Auge, wobei jeder der Befunde einen Wert von 0-3 einnehmen kann.//- Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfmedikation.//- Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Cornea, insbesondere durch Viren oder Bakterien verursachte Erkrankungen wie auch Augentuberkulose.//- Glaukom, Katarakt.//- Herpes corneae.//- Pilzinfektionen am Auge.//- Gleichzeitige lokale medikamentöse Therapie am Auge.//- Therapie mit lokal oder systemisch angewandten steroidhaltigen oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln.//- Schwere systemische Begleiterkrankungen.//- Bei Frauen: Unzureichender Konzeptionsschutz. // - Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.//- Anamnestischer und/oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenabusus.//- Psychische oder emotionale Labilität, wodurch die Einwilligung ungültig werden kann oder die Gefahr der nicht ordnungsgemäßen Durchführung der Studie besteht.//- Unzuverlässigkeit und/oder mangelnde Kooperationsbereitschaft.//- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor und/oder gleichzeitig zur Durchführung dieser Studie.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Hauptzielparameter für die konfirmatorische Analyse ist die intraindividuelle pro Auge des Patienten ermittelte Veränderung der Summe der Grade der subjektiven Symptome (Tränen, Verkleben, Fremdkörpergefühl, Juckreiz und Brennen, jeweils mit den Ausprägungen „nicht vorhanden“=0, „gering ausgeprägt“=1, „mäßig ausgeprägt“=2 bzw. „stark ausgeprägt“=3) zwischen Behandlungsbeginn und 7 Tage nach Therapiebeginn, bzw. 14 Tage nach Therapiebeginn. Der Vergleich erfolgt intraindividuell bezüglich des Hauptzielkriteriums zwischen dem mit Spersadex® und dem mit Isopto®-Dex beträufelten Auge.;Secondary Objective: Verschwinden der objektiven klinischen Befunde (Rötung der Bindehaut, Schwellung der Bindehaut, Sekretion der Bindehaut, Rötung des Augenlids, Schwellung des Augenlids), Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die nicht ‚drug-related’ sind, Erhebung des ophthalmologischen Status zu Studienbeginn und bei der Abschlußuntersuchung [Visus- und Tensiobestimmung, Vorder- und Hinterabschnittsuntersuchung sowie Hornhautanfärbbarkeit (Schirmer-Test und Break-up-time)]. ;Primary end point(s): Symptomfreiheit wurde als primärer Endpunkt definiert. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed