Fibrinolisis previa a la PCI primaria en infarto agudo de miocardio
Conditions
Interventions
Trade Name: Metalyse
Product Name: Metalyse
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: Tenecteplasa
CAS Number: 191588-94-0
Concentration unit: mg/ml milli
Sponsors
Boehringer Ingelheim España S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ·Comienzo de los síntomas de IAM dentro de las 6 horas previas a la aleatorización; ·Intención de realizar una PCI primaria como tratamiento de reperfusión; ·Infarto extenso, demostrado en un ECG de 12 derivaciones por la elevación total del segmento ST ³ 6 mm en múltiples derivaciones (por ejemplo, 2 mm en 3 derivaciones, 3 mm en dos derivaciones o 2 mm en dos derivaciones y 1 mm en otras dos, etc.); o en pacientes con IM inferior, una desviación total del segmento ST ³ 6 mm es un criterio de inclusión permitido si incluye una elevación de ST ³ 4 mm sumada a una depresión concomitante del segmento ST; o se presume que un bloqueo de rama izquierda (LBBB) es nuevo y concuerda con una elevación del segmento ST ³ 1 mm; ·18 años de edad como mínimo; ·Consentimiento informado obtenido. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ·Llegada estimada al laboratorio de cateterismo antes de 60 minutos desde la aleatorización; ·Imposibilidad de llegar al laboratorio de cateterismo dentro de las 3 horas siguientes a la aleatorización; ·Hipertensión, definida como una presión arterial > 180/110 mm Hg (PA sistólica >180 mm Hg y/o PA diastólica > 110 mm Hg) en una medición única, confiable, durante la admisión actual en el centro de inclusión antes de la aleatorización; ·Administración de antagonistas de la GP IIb/IIIa en los últimos 7 días; ·Heparina no fraccionada - > 5.000 UI (en bolo o infusión) en la hora previa a la aleatorización o - cualquier dosis de heparina no fraccionada (en bolo o infusión) administrada entre 1 y 6 horas antes de la aleatorización; ·HBPM, cualquier dosis (IV o SC) en las últimas 12 horas (£ 12 h.) antes de la aleatorización; ·Trastornos hemorrágicos significativos actuales o en los últimos 6 meses; ·Úlcera péptica activa; ·Retinopatía hemorrágica diabética conocida u otras afecciones hemorrágicas oftalmológicas; ·Diátesis hemorrágica conocida; ·Aneurisma arterial y malformación arteriovenosa conocida; ·Neoplasia conocida con aumento del riesgo de hemorragia; ·Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 10 minutos) en las últimas dos semanas; ·Anticoagulación por vía oral actual; ·Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo en los 2 últimos meses; ·Cualquier antecedente conocido de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) o demencia; ·Cualquier traumatismo de cráneo reciente y cualquier otro traumatismo producido después del infarto de miocardio actual; ·Cualquier antecedente conocido de daño del sistema nervioso central (por ejemplo, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal); ·Endocarditis bacteriana subaguda conocida; ·Pancreatitis aguda conocida; ·Disfunción hepática grave conocida, incluidas insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa; ·Embarazo, lactancia o parto en los últimos 30 días; en las mujeres con potencial fértil se deberá obtener una prueba de embarazo negativa o utilizar un método clínicamente aceptado de control de la natalidad; ·Tratamiento con un fármaco experimental incluido en otro protocolo de ensayo en los últimos 7 días; ·Inclusión previa en este ensayo; ·Hipersensibilidad conocida a Tenecteplasa, Alteplasa, heparina no fraccionada, a cualquiera de los excipientes o a los medios de contraste utilizados en la angiografía; ·Problema previsible o evidente con el acceso vascular; ·Cualquier otra afección que, según la opinión del investigador, podría aumentar el riesgo del paciente si se iniciara el tratamiento experimental; ·Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requerimientos del seguimiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: comparar la seguridad y eficacia del tratamiento fibrinolítico previo a la PCI mediante una variable principal compuesta de muerte o shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva a los 90 dias;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Variable compuesta que incluye: muerte, shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva en 90 días | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed