Pacientes diagnosticados de hipercolesterolemia, con un colesterol LDL superior o igual a 130 mg/dl e inferior o igual a 189 mg/dl. Con dos factores de riesgo cardiovascular. MedDRA version: 7.1 Level: LLT Classification code 10020661
Conditions
Interventions
Trade Name: PLANTABEN
Product Code: 56.342
Pharmaceutical Form: Effervescent powder
Other descriptive name: Plantago Ovata husks
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: equal
Concentration n
Sponsors
MADAUS, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de ambos sexos de más de 20 años de edad 2. Niveles de cLDL entre superior o igual a 140 mg/dl e inferior o igual a 189 mg/dl 3. Ser fumador de cigarrillos 4. Presión arterial superior o igual a 140 mmHg/superior o igual a 190 mmHg o tomar medicación hipotensora 5. Ser capaz de seguir normas dietéticas 6. Pacientes que den su consentimiento informado Are the trial subjects under 18? Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Historia de enfermedad cardiovascular 2. IMC superior a 30 kg/m2 3. Tratamiento con estatinas previo al inicio del ensayo y que no lo hayan abandonado al menos 2 meses antes de iniciar el estudio 4. Padecer diabetes mellitus (al menos 2 glicemias, en ayunas, superiores a 126 mg/dl) 5. Alergia al Plantago Ovata
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la disminución de un 5% de las concentraciones de cLDL del plasma mediante el tratamiento con la fibra soluble, cutículas de semillas de Plantago Ovata, añadida a una dieta baja en grasa saturada en pacientes moderadamente hipercolesterolémicos.;Secondary Objective: -Estudiar el efecto hipercolesterolemiante combinado del tratamiento con cutículas de semillas de Plantago Ovata y estatinas para conseguir el objetivo terapéutico. -Analizar el efecto de la fibra de cutículas de semillas de Plantago Ovata sobre la presión arterial -Estudiar el efecto de la asociación de estatinas con cutículas de semillas de Plantago Ovata -Evaluar si la respuesta sobre los lípidos del plasma depende de los polimorfismos de la apolipoproteina E, la proteína transferidora de los ésteres de colesterol, la apolipoproteína A-V y la FABP2 ;Primary end point(s): 1. Descenso de cLDL obtenido al final de la intervención terapéutica con fibra soluble y estatinas | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed