Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2
Conditions
Interventions
Product Name: Vildagliptin
Product Code: LAF237
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Novartis Farmacéutica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los detalles de los criterios de inclusión y de exclusión del estudio principal pueden hallarse en el protocolo principal. 1. Que otorguen el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de extensión. 2. Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Retirada prematura del estudio principal. 2. Condiciones médicas concomitantes que puedan influir en la interpretación de los resultados del estudio, tal como se ha definido en el protocolo principal. 3. Pacientes que no hayan cumplido con el protocolo del estudio principal. 4. Cualquier paciente que el investigador principal decida que no debería participar en el estudio de extensión.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo principal: 1. Evaluar la seguridad a largo plazo de LAF237 en combinación con insulina, durante 52 semanas de tratamiento. 2. Investigar la eficacia a largo plazo de LAF237 en combinación con insulina, evaluando el efecto sobre la HbA1c después de 52 semanas de tratamiento comparado con el valor basal. ;Secondary Objective: 1. Investigar la eficacia a largo plazo de LAF237 en combinación con insulina, evaluando el efecto sobre la HbA1c después de 52 semanas de tratamiento comparado con el valor obtenido al final del estudio principal (Semana 24). 2.Investigar la eficacia a largo plazo de LAF237 en combinación con insulina, evaluando el efecto sobre la GPA después de 52 semanas de tratamiento comparado con el valor basal y con el obtenido al final del estudio principal (Semana 24).3.Investigar el mecanismo de acción de LAF237 en combinación con insulina, evaluando el efecto sobre la función de la célula beta (determinado con la concentración de proinsulina en ayunas, la proporción insulina/proinsulina en ayunas y el HOMA B) y sobre la resistencia a la insulina (determinado con la concentración de insulina en ayunas y el HOMA IR) después de 52 semanas de tratamiento, comparado con la visita basal y con la visita del final del estudio principal (Semana 24).;Primary end point(s): Variables de seguridad La evaluación de la seguridad se basará principalmente en la frecuencia de acontecimientos adversos que surjan durante el tratamiento, en el número de valores analíticos posteriores a la Semana 24 que se encuentren fuera de los intervalos predeterminados y en la frecuencia y severidad de los acontecimientos hipoglucémicos durante el periodo de tratamiento de la extensión (es decir, después de la fecha de la visita de la Semana 24). Variable de eficacia La variable de eficacia principal es el cambio en la HbA1c, respecto al valor basal, en la Semana 52 o en la visita final, con la medición de la HbA1c para aquellos pacientes que no dispongan de | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed