A depresszióban szenvedo betegek alvászavarára jellemzoen megfigyelheto kóros alvásparaméterek lehetnek az elalvás nehezítettsége, töredezett, felszínes alvás gyakori felébredésekkel, az újra elalvás képességének csökkenésével, korai ébredéssel, lerövidült alvásidovel, az alvás hatékonyságának csökkenésével. Jellemzo a REM alvás látenciájának nagyfokú csökkenése, növekedett REM alvás arány a teljes alvás idején belül, fokozott REM aktivitás és denzitás, csökken a mély (SWS) mennyisége.
Conditions
Interventions
Trade Name: Stilnox
Product Name: Stilnox
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Sponsors
Sanofi-Synthelabo Rt.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Életkor: 18-75 év ffi/no - SSR típusú antidepresszáns kezelés alatt álló betegek, akiknél a kezelés 1 hétnél nem régebben kezdodött - Enyhe és közepes fokú depresszió és disztimia akut fázisa - Depresszió és disztimia okozta secunder insomniában (DSM IV szerint) szenvedo, járó- vagy fekvobetegek, akiknek átalvási zavaruk van, alvásuk nem pihenteto - 2 hétnél nem régebbi Beck skála - Aláírt beleegyezési nyilatkozat Are the trial subjects under 18? Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Folyamatos altató szedés az elmúlt 3 hónapban - Bármilyen típusú altató szedés 1 héten belül - Májelégtelenség - Myasthenia gravis - Akut vagy súlyos légzési elégtelenség, krónikus obstructive tüdomegbetegedés - A készítmények bármely összetevojével szembeni túlérzékenység - Súlyos központi idegrendszeri zavarok, illetve olyan neurológiai-pszichiátriai kórképek, melyekhez depresszió társulhat (pszichotikus állapotok, Parkinson kór, kp-i idegr. tumorok, epilepsia, dementia, pseudo-dementia, arterioscleroticus eredetu dementiák/ Alzheimer kór, cerebrovasculáris betegség) - Alkohol és drog abusus - Súlyos belgyógyászati kórképek - Terhesség, szoptatás - Kóros horkolás - Váltott muszakban dolgozó betegek - Alvási apnoeban, periódikus lábmozgási vagy nyugtalan láb szindrómában szenvedo betegek - A beteg követése nem garantálható
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: A vizsgálat célja annak igazolása, hogy Stilnox antidepresszáns kezeléssel együttesen alkalmazva hatékonyabb a depresszió és disztimia okozta secunder insomnia kezelésében a betegség akut fázisában, mint az antidepresszáns kezelés önmagában.;Secondary Objective: A készítmény biztonságossága;Primary end point(s): Elsodleges végpont: az insomnia mértékének szignifikáns csökkenése objektív insomnia adatok (alvás és álom minosége, felébredések száma,stb..) és az ébredést követo kipihentség alapján | — |
Countries
Hungary
Outcome results
None listed