La inmunoterapia consiste en la administración, generalmente subcutánea, de dosis progresivamente crecientes del material alergénico al que el paciente está sensibilizado, con el fin de mejorar la sintomatología clínica asociada a una reexposición con el alergeno agresor. La mayoría de pacientes que han recibido este tipo de terapia han tenido rinoconjuntivitis, asma o han experimentado reacciones alérgicas graves por picadura de insectos.
Conditions
Interventions
Product Name: TOL SUBLINGUAL
Product Code: 6043-AC-OSL-123
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: PHLEUM PRATENSE
Concentration type: range
Concentration number: 0.4 HEP-40 HEP
Pharma
Sponsors
LABORATORIOS LETI
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - historia clínica de rinoconjuntivitis y/o asma bronquial extrínseca de intensidad leve o moderada, debido a una hipersensibilidad al polen de gramíneas, - pacientes que sean clínicamente monosensibles al polen de gramíneas, - edad comprendida entre los 14 y los 45 años. Se escogen pacientes comprendidos en esta edad porque el 66,9% de los pacientes afectos de polinosis es mayor de 12 años, y el 45,4% está comprendido entre los 15 y 30 años [22], - sintomatología relevante de rinoconjuntivitis y/o asma bronquial extrínseca en los meses de mayo, junio y julio, - tests cutáneos positivos a gramíneas: la pápula que producirá el test cutáneo por medio de la técnica de prick-test debe ser igual o superior a la pápula producida por el control positivo de prick- test (histamina 10 mg/ml), - presencia de IgE específica frente a Phleum pratense (CAP ? clase 3), - deben ser capaces de: * cumplir el régimen de dosificación, * dar el consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - no podrán incluirse los pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia de otro tipo para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos cuatro años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee - pacientes en tratamiento con ?-bloqueantes, - pacientes que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina, como hipertiroidismo, hipertensión arterial, cardiopatía, etc., - pacientes con enfermedad autoinmune, - estados del paciente que no le permitan ofrecer cooperación o pacientes con trastornos psiquiátricos severos, - mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes, - coexistencia de intolerancia a la aspirina.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo de este ensayo es valorar la eficacia de la administración sublingual de un extracto alergénico del polen de las gramíneas en la rinoconjuntivitis y/o asma de intensidad leve o moderada, consecuencia de una hipersensibilidad al polen de las gramíneas. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): La variable principal será la suma de todas las puntuaciones de la escala de síntomas. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed