La inmunoterapia consiste en la administración, generalmente subcutánea, de dosis progresivamente crecientes del material alergénico al que el paciente está sensibilizado, con el fin de mejorar la sintomatología clínica asociada a una reexposición con el alergeno agresor. La mayoría de pacientes que han recibido este tipo de terapia han tenido rinoconjuntivitis, asma o han experimentado reacciones alérgicas graves por picadura de insectos.
Conditions
Interventions
Product Name: TOL sublingual
Product Code: 101-AC-OSL-124
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: dermatophagoides pteronyssinus
Pharmaceutical form of the placebo: Oral solution
Route
Sponsors
LABORATORIOS LETI
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • historia clínica de asma provocada por una hipersensibilidad al ácaro del polvo doméstico Dermatophagoides pteronyssinus. Se incluirán preferentemente pacientes monosensibilizados a Dermatophagoides pteronyssinus, pero si es difícil reclutar el número previsto de pacientes, se aceptarán pacientes sensibilizados también a alergenos estacionales, pero sin relevancia clínica (positividad en los tests cutáneos pero ausencia de síntomas clínicos en la época en la que el alergeno está presente en el medio ambiente), • edad comprendida entre los 18 y los 40 años, • tests cutáneos positivos a Dermatophagoides pteronyssinus: la pápula producida por el test cutáneo de la técnica de prick-test debe ser igual o superior a la pápula producida por el control positivo de prick test (histamina 10 mg/ml), • presencia de IgE específica frente a Dermatophagoides pteronyssinus (CAP ? clase 3), • deben ser capaces de: * cumplir el régimen de dosificación, * dar el consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia de otro tipo para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos cuatro años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica [20] y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee [21], • pacientes en tratamiento con ?-bloqueantes, • pacientes que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina, como hipertiroidismo, hipertensión arterial, cardiopatía, etc, • pacientes con enfermedad autoinmune, • estados del paciente que no le permitan ofrecer cooperación o pacientes con trastornos psiquiátricos severos, • mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo de este estudio es valorar la eficacia clínica de la inmunoterapia sublingual con un extracto alergénico acuoso de D. pteronyssinus en pacientes con asma por hipersensibilidad a este ácaro. Para estudiar esta eficacia se valorarán los siguientes parámetros: • modificación de los tests in vivo: tests cutáneos (Prick-test), • modificación de los parámetros inmunoserológicos, en particular la tasa de IgE, IgG, IgG1 e IgG4 específicas para el alergeno, • cuestionario de calidad de vida (AQLQ, Asthma Quality of Life Questionnaire), • modificación de la necesidad de tratamiento farmacológico, • función respiratoria valorada mediante pruebas espirométricas, • sintomatología clínica mediante: - escala visual, - puntuación de síntomas, • tolerancia al tratamiento, mediante registro detallado de todos los acontecimientos adversos que sean observados por el personal investigador, y también los comunicados espontáneamente por los pacientes participantes. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Puntuación obtenida en la hoja de síntomas | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed