Acute Myocardial infarction MedDRA version: M15 Level: PT Classification code 10028597
Conditions
Interventions
Trade Name: Metalyse 10.000U (1)
Product Name: Tenecteplase
Product Code: EU/1/00/169/003 EU/1/00/169/006
Pharmaceutical Form: Anticoagulant and preservative solution for blood
INN or Proposed INN: Te
Sponsors
Sociedad Española de Cardiología
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad de 75 ó más años 2. Presentar un diagnóstico de IAM: Dolor torácico u otro síntoma compatible con isquemia miocárdica de, al menos, 20 minutos de duración, que no cede con nitratos y cuyo tiempo de evolución es menor de 6 horas desde el inicio de los síntomas, con una de los siguientes alteraciones: a. Elevación del segmento ST >/= 2 mm en dos o más derivaciones precordiales b. Elevación del segmento ST >/= 1 mm en dos o más derivaciones frontales c. Bloqueo completo de rama izquierda del haz de Hiss nuevo o presumiblemente nuevo 3. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado antes de la aleatorización y estar de acuerdo en cumplir todos los procedimientos incluidos en el protocolo, incluida la fase de seguimiento posthospitalaria. Un consentimiento escrito por un familiar cercano con testigos también es aceptable. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Contraindicación formal para el empleo de fibrinolíticos 1.1. Sangrado activo interno o historia conocida de diátesis hemorrágica 1.2. Historia de ACV previo de cualquier tipo y en cualquier momento 1.3. Tumor intracraneal, malformación arterio-venosa, aneurisma o reparación de aneurisma cerebral 1.4. Cirugía mayor, biopsia de un parénquima, cirugía ocular o traumatismo severo en las 6 semanas previas a la aleatorización 1.5. Punción de un vaso no compresible en las 24 horas previas a la aleatorización 1.6. Hipertensión confirmada con una medida fiable de TA sistólica >180 mmHg 1.7. Trombocitopenia conocida 20 minutos) o traumática en las 2 semanas previas a la aleatorización 1.9. Historia o signos sugestivos de disección aórtica 2. Shock cardiogénico 3. Tiempo estimado de realización del procedimiento mayor de 120 minutos 4. Uso de un fibrinolítico en los 14 días previos a la aleatorización 5. Uso de cualquier inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa en las 24 horas previas a la aleatorización 6. Uso de cualquier heparina de bajo peso molecular en las 8 horas previas a la aleatorización 7. Tratamiento anticoagulante oral actual 8. Sospecha de IAM secundario a oclusión de una lesión tratada previamente mediante intervencionismo percutáneo (en los 30 días previos para angioplastia o stent convencional y en los 12 meses previos para stent recubierto) 9. Demencia o cuadro confusional agudo en el momento de la aleatorización 10. Incapacidad o no deseo de dar el consentimiento informado, al menos verbal 11. Insuficiencia renal conocida (creatinina basal > 2,5 mg/dl) 12. Expectativa de vida reducida (<12 meses) por presencia de enfermedades concomitantes avanzadas o terminales 13. Participación en otro ensayo clínico (que evalúe un fármaco o dispositivo) en los 30 días previos a la aleatorización
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Incidencia del agregado de muerte de cualquier causa, reinfarto o ACV incapacitante a los 30 días;Main Objective: Objetivo general: Comparar la eficacia y seguridad de la angioplastia primaria y el tratamiento fibrinolítico en pacientes >/=75 años de edad con IAM elegibles para fibrinolisis en centros españoles con programas activos de angioplastia primaria. Objetivo primario: Incidencia del agregado de muerte de cualquier causa, reinfarto o ACV incapacitante a los 30 días. ;Secondary Objective: · Mortalidad de cualquier causa a los 30 días · Muerte de cualquier causa, ACV incapacitante o insuficiencia cardíaca nueva a los 30 días · Isquemia recurrente que lleva a realización de cateterismo urgente en los primeros 30 días · Causa de muerte a los 30 días (Clasificadas en tres grupos: 1) Shock o fallo de bomba; 2) Complicaciones mecánicas [roturas] o disociación electromecánica; 3) Otras causas [incluidas hemorragias]) · Incidencia de hemorragias mayores durante el ingreso hospitalario · Mortalidad de cualquier causa a los 12 meses · Tiempo hasta la aparición de cualquiera del agregado de muerte de cualquier causa, reinfarto o ACV incapacitante a los 12 meses · Tiempo hasta la aparición de cualquiera del agregado de muerte de cualquier causa, reinfarto, ACV incapacitante o rehospitalización no electiva de causa cardíaca (angina inestable, insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria no electiva) a los 12 meses | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed