Dependencia de alcohol Dependencia de cocaína Dependencia de heroína MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10001590 Term: Alcohol addiction MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10009815 Term: Cocaine addiction MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10019935 Term: Heroin addiction
Conditions
Interventions
Trade Name: APO-go PEN 10 mg/ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: APOMORFINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: APOMORPHINE HYDROCHLORIDE
Concentra
Sponsors
Servicio de Psiquiatría. Hospital Universitari Vall d?Hebron
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: cohorte 1: dependencia de alcohol, edad:18-60 años. cohorte 2: dependencia de cocaína, edad:18-60 años. cohorte 3: dependencia de heroína, edad:18-60 años. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Presencia en el momento actual, según criterios DSM-IV-TR, de los siguientes trastornos adictivos: dependencia activa de alcohol (exceptuando la Cohorte I), cocaína (exceptuando la Cohorte II), opiáceos (exceptuando la Cohorte III), cannabis, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, anfetaminas y otros estimulantes. 2. Presencia en el momento actual, según criterios DSM-IV-TR, de los siguientes trastornos psiquiátricos: depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos. 3. Enfermedades médicas graves que puedan interferir en el desarrollo del estudio. 4. Presencia de alguna patología orgánica en la que la administración de Apomorfina esté parcial o totalmente contraindicada. 5. Concentraciones de transaminasas en suero 5 veces superioresa su valor normal, o más. 6. Embarazo o lactancia natural. 7. Haber realizado algún tratamiento, en las últimas 6 semanas, con algún fármaco que actúe sobre el sistema dopaminérgico (neurolépticos, antiparkinsonianos, metilfenidato, pemolina, bupropion, etc). 8. Existencia de antecedentes de hipersensibilidad al yodo o hipersensibilidad a Apomorfina o a alguno de sus excipientes. 9. Previsión de la probable presentación de acontecimientos capaces de impedir la participación del paciente en el ensayo (p. ej., cumplimiento de una condena). 10.Participación actual en otro proyecto de investigación.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Estudiar si existe correlación entre el número de bostezos obtenidos con el Test de Apormofina y la presencia-ausencia de recaídas en los hábitos tóxicos durante un periodo de 12 semanas de seguimiento en tres cohortes de pacientes con criterios de dependencia de alcohol, cocaína o heroína. 2. Estudiar si la interrupción del consumo de la sustancia objeto de dependencia facilita la subsensibilización del sistema dopaminérgico medido con el Test de Apormofina en los sujetos que no recaen en sus hábitos tóxicos en un seguimiento de 12 semanas de duración.;Secondary Objective: 1. Comparar, en una muestra de pacientes con dependencia de alcohol, cocaína o heroína, el número de bostezos inducidos tras la administración subcutánea de una dosis de 0.005 mg/kg. de Apomorfina y la administración subcutánea de suero fisiológico, con el fin de delimitar el efecto de la Apomorfina respecto al placebo. 2. Evaluar, en una muestra de pacientes con dependencia de alcohol, cocaína o heroína, la relación entre la disponibilidad de los receptores D2 evaluada mediante SPECT con IBZM y el número de bostezos inducidos tras la administración subcutánea de una dosis de 0.005 mg/kg. de Apomorfina. 3. Comparar el número de bostezos inducidos con el Test de Apomorfina realizado al final de las 12 semanas de seguimiento respecto al número de bostezos inducidos con el Test de Apomorfina realizado el primer día de tratamiento de desintoxicación y el realizado entre los 12 y 14 días después de la interrupción del consumo de la sustancia objeto de dependencia, en los sujetos que no hay;Primary end point(s): 1. La sensibilidad del Test de Apomorfina como predictor de recaída mediante número de bostezos durante la administración del Test de Apomorfina 2. Retención en tratamiento. 3. Consumo de Alcohol (Cohorte I), Cocaína (Cohorte II) y Heroína (Cohorte III), detectado con aire espirado en el Cohorte I y urinoanálisis en los otros dos, realizados cada lunes y jueves. También s | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed