Trastorno depresivo mayor
Conditions
Interventions
Trade Name: CIPRALEX
Product Name: CIPRALEX
Product Code: 246424
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ESCITALOPRAM
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentrati
Sponsors
SERVICIO DE PSIQUIATRIA. HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 6.1.1 Criterios de inclusión para el grupo de pacientes con TDM 1. Trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente, según criterios DSM-IV-TR. 2. Duración del trastorno de como mínimo 4 semanas. 3. Pacientes de ambos sexos, con edad superior o igual a los 18 años e inferior a los 65 años. 4. Puntuación total antes de iniciar el tratamiento antidepresivo, igual o superior a 22 en la Escala de Hamilton para la Depresión de 21 ítems (HAM-D). 5. Capacidad suficientemente comprobada para otorgar y firmar el correspondiente consentimiento informado. 6. Lugar de residencia habitual compatible con la asistencia al centro. 7. En caso de ser mujer, tomar medidas anticonceptivas eficaces. 6.1.4 Criterios de inclusión para los sujetos control 1. Sujetos de ambos sexos, con edad superior o igual a 18 años e inferior o igual a 65 años. 2. Capacidad suficientemente comprobada para otorgar y firmar el correspondiente consentimiento informado. 3. Lugar de residencia habitual compatible con la asistencia al centro. 4. Puntuación total al inicio del estudio igual o inferior a 7 puntos en la Escala de Hamilton para la Depresión de 21 ítems (HAM-D). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 6.2.1. Criterios de exclusión para los sujetos con TDM 1. Diagnóstico de enfermedades médicas graves o antecedentes de patologías gastrointestinales que puedan interferir en el desarrollo del estudio. 2. Antecedentes de hipersensibilidad a escitalopram, citalopram o reboxetina o alguno de sus excipientes. 3. Historia de falta de respuesta antidepresiva a reboxetina o citalopram. 4. Presencia de otro trastorno psiquiátrico en el Eje I del DSM-IV-TR. 5. Presentar una puntuación igual o superior a 3 en el ítem suicidio de la HAM-D. 6. Haber presentado un trastorno por abuso de sustancias dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. 7. Exposición a un tratamiento con terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. 8. Fracaso en la respuesta antidepresiva en el episodio actual a más de un fármaco antidepresivo. 9. Embarazo y lactancia natural. 10. Tratamiento actual, o bien previsión de que el paciente deba iniciarlo durante el desarrollo del estudio, de medicamentos que interfieren en el ensayo. Si el paciente los tomó en el pasado será necesario el transcurso de un mínimo de dos semanas desde el abandono del tratamiento antes de iniciar su participación en el ensayo. En el caso de tratamiento con fluoxetina este periodo será de cinco semanas y para el resto de antidepresivos será de dos semanas. 11. Participación actual o en los últimos 6 meses en otro proyecto de investigación. 6.2.2. Criterios de exclusión para los sujetos del grupo control 1. Presencia de un trastorno psiquiátrico del Eje I del DSM-IV-TR. 2. Diagnóstico de enfermedades médicas graves o antecedentes de patologías gastrointestinales que puedan interferir en el desarrollo del estudio. 3. Tratamiento actual, o bien previsión de que el paciente deba iniciarlo durante el desarrollo del estudio, de medicamentos que interfieren en el ensayo. Si el paciente los tomó en el pasado será necesario el transcurso de un mínimo de dos semanas desde el abandono del tratamiento antes de iniciar su participación en el ensayo. En el caso de tratamiento con fluoxetina este periodo será de cinco semanas y para el resto de antidepresivos será de dos semanas.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Estudiar la sensibilidad somática y visceral en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) (criterios DSM-IV-TR). Para realizar este objetivo se incluirá un grupo control de 12 voluntarios sanos. La sensibilidad somática y visceral será valorada mediante el estudio, previo al inicio del tratamiento antidepresivo, de las siguientes variables: - Distensión rectal estandarizada. - Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. 2. Comparar las modificaciones experimentadas en la sensibilidad somática y visceral del grupo tratado con escitalopram respecto al grupo con reboxetina, tras un tratamiento de 6 semanas. ;Secondary Objective: 1. Estudiar, previo al inicio del tratamiento antidepresivo, la asociación existente entre la sintomatología depresiva (intensidad e ítems de la HAM-D) y la sensibilidad somática y visceral. 2. Estudiar si existe una asociación entre los cambios en la gravedad de la sintomatología depresiva y los cambios en la sensibilidad somática y visceral después de 6 semanas de tratamiento con escitalopram o reboxetina. 3. Identificar si las alteraciones en la sensibilidad somática y visceral pueden predecir la presencia de efectos secundarios de tipo digestivo en pacientes en tratamiento con escitalopram o reboxetina. 4. Estudiar la eficacia del escitalopram vs la reboxetina en el tratamiento del TDM. Se considerará que un paciente responde a la medicación si la escala HAM-D disimuye a la sexta semana de tratamiento igual o más al 50% del valor basal. ;Primary end point(s): - Evaluación de la Sintomatología del Trastorno Depresivo Mayor: Escala de Hamilton para la Depresión de 21 ítems (HAM-D) y Beck Depresión Inventory (BDI). - Escala de Impresión Clínica Global (ICG). - Constantes vitales: peso, frecuencia cardiaca, tensión arterial sistólica y diastólica y temperatura. - Efectos indeseables. - Acontecimientos adversos. - Prueba de distensión rectal estandarizada: mediante la medida del umbral de mol | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed