Crisis epilépticas
Conditions
Interventions
Product Name: BIA 2-093
Product Code: BIA 2-093
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: BIA 2-093
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 400-800
P
Sponsors
Bial – Portela & Cª S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: En la visita 1 (preseelección) los pacientes deben ser o tener: 1. Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente 2. Edad igual o superior a 18 años 3. Diagnóstico documentado de crisis parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria desde al menos los 12 meses anteriores a la preselección. 4. Al menos 4 crisis parciales en cada periodo de 4 semanas durante las 8 últimas semanas previas a la preselección. 5. Tratamiento actual con 1 ó 2 fármacos antiepilépticos (FAE) (cualquiera excepto oxcarbazepina y felbamato), con una pauta estable de dosis durante al menos 2 meses previos a la preselección. Los pacientes que utilicen vigabatrina deben haber recibido dicha medicación durante al menos 1 año sin haberse identificado ningún déficit en el campo visual (se debe disponer de una prueba confirmatoria realizada en el mes previo a la inclusión en el estudio). La estimulación del nervio vago (ENV) se considerará un FAE (es decir, sólo se permite un fármaco antiepiléptico concomitante en los pacientes con ENV). 6. Con la excepción de la epilepsia, se considera que el paciente presenta una buena salud según su historia clínica, la exploración física y las determinaciones de laboratorio. 7. Post-menopáusicas o sin potencial procreativo por cirugía o ligadura de trompas. En caso de mujeres con potencial procreativo, las pacientes deben tener una prueba de ß-hCG sérica que demuestre la ausencia de embarazo y debe aceptar el uso de un método anticonceptivo seguro (los anticonceptivos orales deberán combinarse con un método barrera) o la abstinencia desde la preselección hasta al menos la visita post-estudio (VPE). En la visita 2 (asignación del tratamiento), los pacientes deben tener: 8. Al menos 4 crisis parciales en cada periodo de 4 semanas durante el periodo basal de 8 semanas previo a la asignación del tratamiento (documentado en un diario) y ningún intervalo mayor de 21 días seguidos sin crisis. 9. En el caso de mujeres con potencial procreativo, las pacientes deben tener una prueba de ß-hCG en orina que demuestre la ausencia de embarazo. 10. Diarios correctamente rellenados por el paciente o su cuidador. 11. Haber satisfecho correctamente los requisitos del estudio durante el periodo basal. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: En la visita 1 (preseelección) los pacientes no deben ser o tener: 1. Unicamente crisis parciales simples sin sintomatología motora (clasificadas como A2-4 según la Clasificación Internacional e Crisis Epilépticas [anexo C]) que no estén documentadas por vídeo-EEG. 2. Epilepsia generalizada idiopática. 3. Presencia conocida de trastorno neurológico de rápida progresión. 4. Antecedentes de status epiléptico o crisis en racimo (es decir, 3 ó más crisis en 30 minutos) en los 3 meses previos a la preselección. 5. Crisis de origen psicógeno en los 2 últimos años. 6. Antecedentes de esquizofrenia o intento de suicidio. 7. Exposición a felbamato u oxcarbazepina en el momento actual o durante el mes previo a la preselección. 8. Utilización más que ocasional de benzodiacepinas (excepto si se usan de forma crónica como FAE). 9. Utilización previa de BIA 2-093 o participación en un estudio clínico con BIA 2-093. 10. Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina, oxcarbazepina o sustancias químicamente relacionadas. 11. Antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de medicamentos durante los 2 últimos años. 12. Trastorno cardiaco, renal, hepático, endocrino, gastrointestinal, hematológico u oncológico que no esté controlado. 13. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con marcapasos. 14. Alteraciones de laboratorio significativas (p. ej., Na+ 2.0 veces el límite superior de la normalidad, recuento leucocitario <3,000 cél/mm3). 15. Aclaración de creatinina calculado <50 mL/min [hombres: (140-edad) x peso / creatinina sérica x 72; mujeres: (0.85) (140-edad) x peso / creatinina sérica x 72. Edad en años, peso en kg y creatinina sérica en mg/dL]. 16. Embarazo o lactancia. 17. Participación en otro ensayo clínico farmacológico en los 2 meses anteriores o haber recibido un fármaco en investigación en un periodo previo de 5 semividas de ese producto (el mayor de estos periodos de tiempo). 18. Capacidad no asegurada para realizar el estudio. 19. Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio. En la visita 2 (asignación del tratamiento), los pacientes no debes ser/presentar: 20. Cumplimiento inadecuado de los FAE durante el periodo basal de 8 semanas. 21. Diario del estudio incorrectamente relleno. 22. Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la eficacia de BIA 2-093 administrado una vez al día a dosis de 800 y 1200 mg, comparado con placebo, como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia parcial resistente, durante un periodo de mantenimiento de 12 semanas.;Secondary Objective: 1)Determinar seguridad y tolerabilidad de BIA 2-093 administrado 1 vez al día a dosis de 800 y 1200 mg, comparado con placebo, durante 1 periodo de mantenimiento de 12 semanas precedido de un periodo de 2 semanas de ajuste de dosis seguido de 1 periodo de 4 semanas de retirada progresiva 2) Determinar seguridad y tolerabilidad de BIA 2-093 a dosis ajustadas a un criterio de valoración de eficacia o seguridad durante un periodo de 1 año en régimen abierto 3) Valorar el mantenimiento de los efectos terapéuticos de BIA 2-093 durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas precedido del periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y seguido de 1 periodo de 4 semanas de retirada progresiva durante 1 año en régimen abierto 4)Valorar las interacciones fcocinéticas fco-fco entre BIA 2-093 y fcos antiepilépticos concomitantes durante las fases a doble ciego y abierta del estudio 5)Valorar la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas depresivos durante el estudio;Primary end point(s): Frecuencia de las crisis durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas de duración. Para estandarizar la frecuencia de las crisis se valorará la “frecuencia por cada 4 semanas”. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed