Déficit Androgénico parcial en la edad avanzada.
Conditions
Interventions
Trade Name: Testogel
Product Name: Testogel
Pharmaceutical Form: Gel
INN or Proposed INN: Testosterone
CAS Number: 58-22-0
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration n
Sponsors
Schering AG
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Varones de entre 50 y 80 años, ambos inclusive 2. Hipogonadismo sintomático definido por i e ii: i. Testosterona Total = 15nmol/l (= 4.3ng/ml), se calculará la testosterona biodisponible9 a partir de la testosterona total y hormonas sexuales, debiendo ser = 4.43nmol/l (= 1.28ng/ml) ii. Puntuación Sintomática de la escala AMS > 36 3. Que acepte evitar cambios significativos en la pauta de ejercicio físico y estilo de vida durante todo el estudio 4. Que acepte firmar voluntariamente la hoja de consentimiento informado para participar en el estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Uso de tratamiento androgénico o esteroides anabolizantes dentro de los 12 meses previos a la entrada en el estudio (es decir de la visita de selección/ visita 1) 2. Contraindicaciones para el tratamiento con Testogel® de acuerdo con la Ficha Técnica 3. Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de Testogel® 4. Extensas anormalidades en la piel que pudieran afectar a la absorción del gel 5. Diagnóstico de apnea del sueño 6. Policitemia 7. Hematocrito > 50% a la entrada del estudio (es decir, visita de selección/ visita 1) 8. Prolactina > 25ng/ml 9. Patología orgánica hipotalámico-pituitaria 10. Enfermedad psiquiátrica grave 11. Antígeno prostático específico(PSA) = 4ng/ml 12. Hiperplasia prostática benigna sintomática grave (suma de la escala IPSS > 20) 13. Uso simultáneo de andrógenos, incluyendo dehidroepiandrostenora (DHEA), esteroides anabólicos, clomipramina, antiandrógenos, estrógenos, medicamentos que inducen el citocromo P 450 (por ejemplo, quinidina, ketoconazol, macrolidos) , corticotrofinas (ACTH), oxifenbutazona 14. Índice de masa corporal (IMC) > 35kg/m2 15. Enfermedades tiroideas no controladas 16. Diabetes mellitus con cambios vasculares o incontrolada 17. Epilepsia sin controlar adecuadamente con tratamiento 18. Pacientes que necesitan tratamiento de fertilidad 19. Cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que pudiera, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente, interfiera con las evaluaciones, o impida completar el estudio (por ejemplo, hemocromatosis, enfermedad pulmonar crónica, síndrome de malabsorción crónica) 20. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol 21. Trastornos médicos, psiquiátricos u otros que comprometen la capacidad del paciente de entender la información al paciente, dar el consentimiento informado, cumplir el protocolo del ensayo o finalizar el estudio. 22. Hipertensión que no esté adecuadamente controlada con tratamiento 23. Insuficiencia cardiaca, hepática o renal graves 24. Sospechas o actual o antecedentes personales de cáncer de próstata o cáncer de mama 25. Implantes metálicos en el cuerpo (los implantes metálicos en la cabeza no excluyen la participación del paciente) 26. Aleatorización previa en este estudio 27. Participación simultánea con otro ensayo clínico durante el mes previo a la entrada en este estudio (es decir, visita de selección/ visita 1) o durante toda la duración del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el cambio en masa corporal magra tras 6 meses de tratamiento con Testogel® (50mg a 75mg de testosterona/ día) comparado con placebo, medido mediante Absorciometría dual de energía por rayos X (DEXA; Dual energy X-ray absorptiometry).;Secondary Objective: -Evaluar el cambio en la masa corporal magra durante el tratamiento abierto con Testogel® desde los 6 a los 18 meses del estudio (durante este periodo, los pacientes aleatorizados a Testogel® recibirán su tratamiento correspondiente a los meses 6 a 18, y los pacientes aleatorizados a placebo empezarán el tratamiento con Testogel® y recibirán hasta 12 meses de tratamiento activo). -Evaluar los cambios en la masa corporal magra, medida por DEXA dentro de 3 estratos definidos por la testosterona total medida en el laboratorio central en la visita de selección: <10nmol/l (2.9ng/ml) 10 a <12nmol/l (2.9 a <3.5ng/ml) 12 a 15nmol/l (3.5 a 4.3ng/ml) -Evaluar el cambio en la masa corporal total, masa grasa y densidad ósea, medida por DEXA ;Primary end point(s): - La variable primaria de eficacia es el cambio en la masa corporal magra después de 6 meses. Se hará una comparación entre los varones tratados con Testogel® y los varones tratados con placebo. - Las variables secundarias de eficacia son cambios en la composición corporal (masa magra, masa corporal total, masa grasa y densidad mineral ósea), AMS y cambios en la testosterona. - Las variables de seguridad están basadas en los acontecimientos adversos que se puedan producir a lo largo del estudio | — |
Countries
Ireland, Spain
Outcome results
None listed