Infección por el VIH Classification code 10008919
Conditions
Interventions
Product Name: ALVAC(2)HIV (vCP1452)
Product Code: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452)
Pharmaceutical Form: Powder for injection*
Pharmaceutical form of the placebo: Powder for injection*
Route of administr
Sponsors
ORVACS, Objectif Recherche Vaccin SIDA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con infección crónica del VIH:- con terapia antirretroviral potente durante más de 6 meses - con recuentos de CD4+ iniciales > 350 cél./mm3 durante al menos 1 año - ARN plasmático del VIH =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Cualquier acontecimiento infeccioso agudo en los 30 días previos al inicio del estudio- Pacientes tratados en el momento de la primoinfección por el VIH- Terapia antirretroviral iniciada con recuento de células CD4 > 400/mm³- Pacientes con infección crónica de Hepatitis C y/o Hepatitis B - Pacientes con algún acontecimiento definitorio de SIDA anterior- Pacientes que han participado en algún estudio de investigación de vacunas para el VIH - Pacientes que han participado en algún estudio clínico inmunomodulador (como IL2) o han recibido una corticoterapia sistémica en los últimos 6 meses- Pacientes que han recibido alguna inmunización distinta de la del VIH en el último mes- Pacientes que padezcan una afección grave que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia- Pacientes que consumen actualmente alcohol o drogas ilegales que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el patrón de dosificación y las evaluaciones del protocolo- Alguna historia de anafilaxis o de otra reacción adversa grave a vacunas- Alergia a los ovoproductos o a la neomicina- Profesionales que trabajen en estrecho contacto con canarios y que puedan tener anticuerpos del canarypox (los individuos con un canario de mascota no quedan excluidos).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la inmunogenicidad de dos patrones de inmunización con vCP1452 para incrementar la frecuencia de células mononucleares sanguíneas periféricas (CMSP) específicas del VIH entre la línea base y 4 semanas después de la última inyección (S24).;Primary end point(s): Variación de la línea base de la frecuencia de las CMSP específicas del VIH en la S24 (4 semanas después de la última inmunización);Secondary Objective: - Determinar el porcentaje de pacientes con un incremento en la frecuencia de CMSP específicas del VIH y/o células T CD4 y/o CD8 de como mínimo un 0,7 log10 de la línea base en comparación con las S4, S6, S8, S12, S20 y S24 en las ramas estudio- Evaluar la magnitud y la cinética de las respuestas inmunitarias de los CD4 y CD8 generadas por el patrón de inmunización en los tres grupos y por los tres métodos (LPA, ELISpot, ICC)- Evaluar la capacidad de los patrones de inmunización para alargar el periodo sin terapia ARV tras la supresión en la S24- Evaluar la durabilidad de las respuestas inmunitarias inducidas por la inmunización con vCP1452 hasta la S48 (24 semanas después de la supresión del tratamiento antirretroviral)- Evaluar el porcentaje de pacientes que generan una respuesta inmunitaria primaria contra las secuencias artificiales pol/nef presentes en la vacuna pero no en la cepa de VIH | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed