Randomizovaná,dvojite zaslepená,placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s cílem prokázat úcinnost a bezpecnost podání prípravku Diffusil H Forte u pacientu s prokázaným nálezem pedikulózou ve vlasaté cásti hlavy nebo u pacientu, kterí jsou v kontaktu s aktivní pedikulózou v dobe aplikace prípravku
Conditions
Interventions
Product Name: Diffusil H Forte
Product Code: Not available
Pharmaceutical Form: Cutaneous spray*
INN or Proposed INN: 200-555-0
CAS Number: 63-25-2
Current Sponsor code: not available
Other descriptiv
Sponsors
Lybar a.s.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Pacienti obou pohlaví ve veku 6-17 let (zacátek šestého až konec sedmnáctého roku života) • Výskyt pedikulózou ve kštici nebo pobyt v prostredí se soucasným nálezem pedikulózou v den aplikace • Díte bez klinických známek exacerbace ekzému • Spolupracující pacient, resp. rodice • Informovaný souhlas podepsaný rodicem a prípadne i pacientem (je-li toho schopen) Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • exacerbující atopický nebo kontaktní ekzém v anamnese • soucasná exacerbace ekzému • akutní konjunctivitida • Podávání antihistaminika v posledních 3 dnech pred aplikací studijního prípravku • Známá precitlivelost ke carbarylu nebo jakékoli složce lécivého prípravku • Pridružená onemocnení komplikující sledování úcinnosti a snášenlivosti lécby hodnocenými prípravky, zvlášte onemocnení pokožky kštice. • Predchozí úcast v tomto klinickém hodnocení nebo predchozí úcast v jiné klinické studii v posledních 4 týdnech pred zarazením do této studie • gravidita a kojení • ošetrení jinými insekticidními prípravky v posledních 7 dnech • známá precitlivelost na vlasové šampony a kondicionéry • neschopnost spolupracovat pri ošetrení
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Prokázat úcinnost aplikace prípravku Diffusil H Forte® spray s obsahem carbarylu u pacientu s pedikulózou;Secondary Objective: • Prokázat bezpecnost a snášenlivost prípravku ;Primary end point(s): • vymizení živých dospelých vší a larev v kštici u pacientu, u kterých byla prokázána pedikulóza druhý den po ošetrení | — |
Countries
Czech Republic
Outcome results
None listed