Niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Conditions
Interventions
Product Name: Metilfenidato SR
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Metilfenidato Clorhidrato
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pharma
Sponsors
Laboratorios Rubió, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Varón o hembra entre 6 y 12 años de edad. 2.- Diagnóstico clínico principal de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), subtipos: combinado, inatento y/o sobreactivo-impulsivo, según los criterios diagnósticos de DSM-IV-TR y en función de los siguientes procedimientos utilizados para la evaluación: 3.- Capacidad intelectual y de procesameinto de la información dentro de la normalidad (Coeficiente Intelectual mayor o igual a 80) medida a través del WISC-R. 4.- Consentimiento informado por escrito otorgado por los padres/tutor para participar en el estudio, y el niño siempre que sea posible y en cualquier caso si tiene 12 años. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Niño hospitalizado, con trastorno neurológico o problema de salud importante. 2.- Niño con necesidades educativas especiales y/o CI por debajo de 80. 3.- Presencia de trastorno bipolar, obsesivo-compulsivo, psicosis o trastorno de la personalidad. 4.- Medicación neuroléptica previa en los últimos 6 meses. 5.- Tratamiento con IMAO o que lo hayan estado en las últimas 2 semanas. 6.- Historia previa de la mala respuesta o hipersensibilidad al metilfenidato. 7.- Niños con ansiedad o tensión. 8.- Pacientes con tics nerviosos o hermanos con este trastorno, historia familiar o diagnóstico del síndrome de Tourette. 9.- Niños o padres con mala comprensión del idioma o con problemática socioeconómica o sanitaria que pudiera ser interfiriente en el ensayo. 10.- Participación en cualquier ensayo clínico o protocolo que implique la administración de un fármaco experimental (placebo o fármaco activo) en los 30 días previos al inicio del estudio o durante su realización. 11.- Pacientes afectados de depresión grave, anorexia nerviosa, síntomas psicóticos o tendencias suicidad, ya que el fármaco puede empeorar la situación. 12.- Pacientes con arritmias graves, hipertiroidismo, hipertensión grave, angina de pecho y/o glaucoma. 13.- Pacientes con historia significativa de abuso de alcohol, drogas o fármacos. 14.- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia y sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente autorizado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Comparar la eficacia diferencial de los dos tratamientos: el tratamiento con Metilfenidato-SR y el tratamiento Metilfenidato-IR frente al tratamiento con placebo;Primary end point(s): 1.- Valoración clínica neuropediátrica 2.- Puntuaciones de CPT-II y CSAT 3.- Puntuaciones en los cuestionarios breves de conductas problemas: HSQ-R y SSQ-R 4.- Estudio de potenciales evocados;Main Objective: Determinar si el tratamiento con metilfenidato de liberación prolongada (dosis única) es eficaz y seguro para controlar y mejorar la sintomatología típica de niños con tastorno por déficit de atención e hiperactividad: problemas de inatención, impulsividad y sobreactividad motora, en la edad infantil | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed