AIDS
Conditions
Interventions
Trade Name: Zerit
Product Name: Zerit
Product Code: Zerit
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ESTAVUDINA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
Doctor Pere Domingo
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. El sujeto es capaz de leer y entender el consentimiento informado aprobado por el correspondiente CEIC, firmándolo voluntariamente, tras habérsele explicado la naturaleza del estudio y haber podido preguntar todo aquello que estime oportuno. 2. Edad superior a los 18 años. 3. El paciente debe estar de acuerdo en continuar su tratamiento actual para el VIH (recordar que la aleatorización se hará en proporción 1:1). 4. Tratamiento antirretroviral triple que incluya estavudina sin modificaciones durante al menos los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. Las pautas deberán consistir en 2 NRTIs + 1 NNRTI ó 2 NRTIs + 1 IP (potenciado o no). 5. Antecedentes de tratamiento con ARV: Se permiten dos fracasos virológicos previos como máximo. Se define el fracaso virológico como una carga viral confirmada (dos resultados consecutivos de dos muestras diferentes) por encima del límite de cuantificación de la prueba empleada. Para este estudio, los cambios de algún fármaco componente de la pauta antirretroviral no motivados por rebote virológico no se computarán como fracasos virológicos. 6. El paciente debe tener dos determinaciones consecutivas de niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 por debajo del límite de cuantificación (ARN del VIH-1 100 células/?l durante los últimos 6 meses (Consultar con Monitor Médico si cifras inferiores a 100 cel). 8. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben estar usando un método adecuado de anticoncepción para evitar el embarazo durante todo el estudio, de manera que se reduzca al mínimo el riesgo de embarazo Are the trial subjects under 18? Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Las MEF que no deseen o sean incapaces de usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio. 2. Mujeres embarazadas o en la lactancia. 3. Mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o antes de la administración del fármaco en estudio. 4. Antecedentes de uso de terapias antirretrovirales subóptimas (mono o biterapia) de duración > 1 año. 5. Esperanza de vida 9% dentro de los 30 días previos a la visita de selección). 9. Uso de alcohol o sustancias suficiente, en opinión del investigador, para impedir un cumplimiento adecuado con el tratamiento en estudio o para aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis, hepatitis o neuropatía. 10. Hepatitis aguda demostrada o sospechada en los 30 días previos a la entrada en el estudio. Los sujetos con hepatitis crónica son elegibles siempre que sus transaminasas hepáticas (ALT/AST) sean 5 veces por encima del límite superior de la normalidad e. Creatinina > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad 14. Fármacos o vacunas experimentales administrados en los 30 días anteriores al inicio del estudio. 15. Cualquier motivo que a juicio del investigador impida que el paciente participe en el estudio. 16. Los prisioneros o los sujetos que sean detenidos por la fuerza (encarcelados involuntariamente) para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., enfermedad infecciosa) no deben ser reclutado en este estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la proporción de sujetos con rebote virológico por encima de 400 copias/ml hasta las 48 semanas de seguimiento, entre los sujetos que cambian a un régimen con estavudina a dosis reducida y aquellos que continúan su régimen actual (dosis estándar de estavudina).;Secondary Objective: Valoraciones hasta semana 48 en sujetos con régimen de dosis reducida de d4T frente a los que permanecieron con su régimen actual con dosis estándar: 1)Proporción de pacientes y tiempo hasta rebote virológico para estos con niveles de ARN VIH 1.000 copias/ml hasta semana 48.3)La frecuencia e intensidad de acontecimientos adversos clínicos y de laboratorio y las retiradas por ellos. 4)La magnitud del cambio del recuento de CD4 en la semana 48 respecto al basal.5)Las variaciones de los lípidos en ayunas respecto a los basales.6)Variacines de los parámetros metabólicos en ayunas .7)Variaciones respecto del basal en los niveles de d4T plasmáticos y de d4T-TP intracelulares 4 semanas tras la reducción de dosis. 8)Variaciones en las medidas antropométricas, cuestionario de morfología corporal y DEXA. 9)La intensidad de los síntomas y la toxicidad percibida por el paciente basalmente y hasta la semana 48.;Primary end point(s): Proporción de sujetos con rebote virológico, definido como dos niveles de ARN del VIH consecutivos > 400 cp/ml hasta la semana 48. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed