PARKINSON Level: PT Classification code 10061536
Conditions
Interventions
Product Name: SR57667-B
Product Code: SR57667-B
Pharmaceutical Form: Capsule*
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2-
Pharmaceutical form of the placebo:
Sponsors
Sanofi-Synthélabo Recherche
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes ambulatorios, hombres y mujeres (excluyendo las mujeres en edad fértil), con edades > 35 años. - Diagnóstico de EP de menos de 3 años de duración con al menos dos de los tres síntomas claves de Parkinson, p.e. temblor en reposo, bradiquinesia y rigidez. - H&Y=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Enfermedad de Parkinson • Cualquier indicación de formas de parkinsonismo distintos de EP: • Temblor en reposo severo con puntuación del temblor en una localización > 3 (UPDRS). • Presencia de disquinesia, fluctuaciones, o pérdida de reflejos posturales. • Tratamiento con amantadita, anticolinérgicos, o inhibidores de catecol-o-metil-transferasa (COMT) durante un mes antes de la aleatorización. • Tratamiento continuo durante seis meses antes de la aleatorización con alguna de las siguientes medicaciones: antagonistas del receptor de dopamina (p.e., antipsicóticos, antieméticos), reductores de catecolamina (p.e. reserpina, tetrabenazina), agonistas de dopamina indirectos (p.e., derivados de anfetamina, metilfenidato), o alfametildopa. Psiquiátricos • Signos de demencia definidos por una puntuación de 2, 3 o 4 en el ítem 1 del UPDRS a nivel basal. • Depresión no controlada definida por una puntuación de 3 o 4 en el ítem 3 del UPDRS a nivel basal o administración de tratamiento depresivo prohibido o inestable (ver sección 5.8.2). • Antecedentes de alteración psicótica o evidencia de psicosis en lel momento de la selección, • Antecedentes de fluctuación en la función cognitiva con variaciones pronunciadas de la atención y alerta, alucinaciones visuales bien formadas, o rasgos motores espontáneos de parkinsonismo consistente con posible demencia de cuerpos de Lewy (5) (7). • Antecedentes de alteraciones relacionadas con sustancias de abuso incluyendo alcohol durante los seis meses previos a la selección. • Terapia electroconvulsiva (ECT) durante los seis meses previos a la selección. Médicos • Mujeres en edad fértil. Se pueden incluir mujeres que no puedan quedar embarazadas, y se definen como esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o post-menopáusicas. Post-menopáusicas se definen como post-menopáusicas de forma natural (último periodo menstrual al menos 12 meses antes de la selección) o quirúrgicamente post-menopáusicas (ovariectomía bilateral documentada). • Enfermedad cardiovascular, respiratoria, hematológica, endocrinológica, neurológica severa o inestable u otra enfermedad somática. • Utilización de inductores o inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 durante un mes antes de la aleatorización (Ver sección 5.8.1). • Evidencia (detectada por historia, exploración física y/o pruebas de laboratorio/ECG) de cualquier alteración médica clínicamente significativa o inestable que pueda interferir con la participación del paciente en el ensayo clínico; interferir con la absorción, metabolismo o excreción de la medicación de estudio; o interferir con la evaluación de la medicación de estudio. • Alteraciones de las determinaciones analíticas o hallazgos del ECG de posible significación clínica: (a) serología positiva para VIH; (b) ALT o AST > 2 x LSN (límite superior del rango de normalidad para el laboratorio); (c) creatinina sérica > 110 µmmol/L para hombres o > 90 µmmol/L para mujeres; (e) neutrófilos 430 ms para hombres y > 450 ms para mujeres. • Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación durante los dos meses previos a la aleatorización.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): imágenes PET 18F-Dopa en codiciones basales y al finalizat el tratamiento ;Main Objective: Objetivo principal: es estudiar el efecto de SR57667B a la dosis de 4 mg/día sobre la progresión de las lesiones dopaminérgicas nigro-estriadas evaluadas mediante imágenes PET 18F-Dopa.;Secondary Objective: Objetivos secundarios: - Evaluar el efecto de SR57667B sobre el deterioro sintomático en pacientes con EP temprana. - Evaluar la seguridad/tolerabilidad de SR57667B en pacientes con EP temprana. - Documentar las concentraciones plasmáticas de SR57667B en pacientes con EP temprana. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed