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TOLERABILIDAD DE LAS VACUNAS ALERGÉNICAS VALORADAS EN UNIDADES DE MASA Y ADMINISTRADAS POR VÍA SUBLINGUAL. ESTUDIO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD ALÉRGICA RESPIRATORIA

TOLERABILIDAD DE LAS VACUNAS ALERGÉNICAS VALORADAS EN UNIDADES DE MASA Y ADMINISTRADAS POR VÍA SUBLINGUAL. ESTUDIO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD ALÉRGICA RESPIRATORIA

Status
Unknown
Phases
Phase 4
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2004-001316-31-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2004-09-16
Start date
Unknown
Completion date
Unknown
Last updated
2017-10-02

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Rinitis o rinoconjuntivitis alérgica perenne (ácaros) o estacional (gramíneas) con/sin síntomas de asma

Interventions

Trade Name: SLITone Product Name: SLITone Pharmaceutical Form: Oromucosal drops Other descriptive name: Extractos alergenicos para administración por vía sublingual Concentration unit: µg/ml microgram

Sponsors

ALK-ABELLO, S.A.
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: oHistoria clínica de rinitis o rinoconjuntivitis moderada-severa con/sin síntomas de asma por sensibilización a gramíneas (Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Secale cereale), o ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae) oPrueba cutánea positiva (skin prick test) a uno de los alergenos o grupo de alergenos anteriormente mencionados y/o IgE específica frente a dicos alergenos (Pharmacia CAP clase ? 2) oEdad entre 7 y 55 años Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: o Contrainidicaciones de la Organización Mundial de la Salud (WHO Position Paper. Allergen immunotherapy: therapeutic vaccines for allergic diseases. Allergy 1998; nº44, vol 53: 6-42) o Dermatitis atópica severa oContraindicaciones de la adrenalina oHipersensibilidad a cualquiera de los excipientes oImposibilidad de realizar correctamente los tests diagnósticos o el tratamiento. oEmbarazo. Mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas. oSensibilización a otros alergenos inhalantes con relevancia clínica, ya sean estacionales o perennes. oTratamiento con vacunas alergénicas en los dos años anteriores al inicio del estudio.

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Tolerabilidad del producto mediante el registro de reacciones adversas frente a placebo. Modificación de la actual pauta de administración ;Secondary Objective: valoración de incidencias clínicas;Primary end point(s): Registro de reacciones adversas—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026