Sarcoma de partes blandas
Conditions
Interventions
Product Name: Doxorubicina GP-Pharm
Pharmaceutical Form: Powder for suspension for injection
INN or Proposed INN: Doxorubicina GP-Pharm
CAS Number: 25316-40-9
Other descriptive name: Doxorubicina Clo
Sponsors
GP-PHARM, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Edad = 65 años- Diagnóstico histológico de sarcoma de partes blandas, con excepción de los siguientes tipos: - mesotelioma, condrosarcoma, neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma de Ewing/PNET, rabdomiosarcoma embrionario o alveolar y GIST.- Estadio IV y/o tumor irresecable.- Enfermedad medible siguiendo Criterios RECIST.- Estado funcional 0-2 (OMS).-Función medular adecuada, definida como: neutrófilos >1500x109, hemoglobina >9gr/dl, plaquetas >100.000x109.- Función renal adecuada, definida como aclaramiento de creatinina ³ 50ml/min.-Función hepática adecuada, definida como: - Bilirrubina sérica =1,2 veces el límite normal; ALT y AST =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ·Historia de neoplasia previa o concomitante, excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cervix.· Tratamiento previo con quimioterapia· Antecedentes de cardiopatía isquemica, arritmia que haya requerido tratamiento o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses previos al inicio del estudio.· Antecedente de otra cardiopatía de grado 2 o superior según los criterios de la NYHA, o que a criterio del investigador pueda suponer un incremento del riesgo para el paciente.· FEVI por debajo del límite inferior de normalidad de cada institución.· Enfermedad concomitante grave o infección controlada, a criterio del investigador. Haber recibido previamente radioterapia sobre la lesión diana, a excepción de si dicha lesión ha progresado claramente después de la radioterapia.· Radioterapia previa sobre mediastino.· Afectación del Sistema Nervioso Central.· Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Doxorubicina liposomal o sus excipientes.· Situaciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo o del consentimiento informado.· Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Fase I: Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de Doxorubicina GP-Pharm en pacientes con sarcomas de partes blandas y edad igual o superior a 65 años.Fase II: Evaluar la actividad terapéutica, medida como la tasa de respuesta objetiva, de Doxorubicina GP-Pharm en pacientes con sarcomas de partes blandas y edad igual o superior a 65 años.;Secondary Objective: -Determinar la dosis recomendada en esta población de pacientes.- Evaluar el tiempo de progresión- Evaluar la duración de la respuesta- Evaluar la supervivencia global- Evaluar la toxicidad de Doxorubicina GP-Pharm en este grupo de pacientes;Primary end point(s): | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed