Pacientes varones y mujeres de 18 a 70 años con trasplantes renales funcionantes de más de 1 año de evolución y una insuficiencia renal leve o moderada (creatinina sérica > 1,3 mg/dl en mujeres y > 1,5 mg/dl en varones y 0,5 g/24 h y < 3,5 g/24 h).
Conditions
Interventions
Trade Name: DIOVAN
Product Name: Diovan
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: VALSARTÁN
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 80-160
Pr
Sponsors
Equipo de doctores: Dr. Amado Andrés y Dr. Manuel Praga
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombres y mujeres con edad entre 18 y 70 años de edad, con un trasplante renal funcionante de más de 1 año, sea cual sea la causa de la insuficiencia renal terminal que lo haya motivado (nefropatía diabética o no diabética) 2. Insuficiencia renal leve o moderada, definida como una creatinina sérica > 1,3 mg/dl en las mujeres y > 1,5 mg/dl en los varones y 0,5 g/24 h en al menos 3 determinaciones previas al inicio del estudio y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Diagnóstico de más de 2 episodios de rechazo agudo hasta el inicio del estudio. 2. Presencia de uropatía obstructiva no resuelta. 3. Presencia de estenosis de arteria renal del injerto no resuelta 4. Hepatopatía severa 5. Enfermedad sistémica o deterioro general que haga previsible la imposibilidad de su seguimiento regular. 6. Embarazo o lactancia 7. Alteraciones psiquiátricas 8. Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de receptores de angiotensina (ARAII) 9. Potasio sérico superior a 5.5 mEq/l en ausencia de fármacos que lo justifiquen. 10. Creatinina sérica > 3.0 mg/dl o proteinuria > 3,5 g/24h. 11. Pacientes que hayan utilizado cualquier fármaco en investigación en las 6 semanas previas. 12. Antecedentes de abuso de alcohol o de drogas no resuelto. 13. Pacientes receptores de trasplantes de múltiples órganos sólidos o trasplantados previamente con cualquier otro órgano. 14. Pacientes con alguna enfermedad maligna durante los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado o carcinoma de cérvix in situ tratado adecuadamente. 15. Estar participando en el momento de inclusión en otros protocolos de estudio. 16. Hipertensión arterial de difícil control.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de Valsartán en comparación con el tratamiento estándar para el control de la progresión de la insuficiencia renal, definida como un incremento de la creatinina sérica igual o superior al 50% del valor basal, en pacientes con trasplantes renales funcionantes con proteinuria e insuficiencia renal leve o moderada.;Secondary Objective: 1. La reducción de la proteinuria 2. Tolerabilidad de valsartán, evaluada mediante la frecuencia, tipo y gravedad de los acontecimientos adversos observados durante el estudio. Se valorará la seguridad mediante exploraciones físicas, parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos (incluyendo la determinación de creatinina y potasio) y medición de las constantes vitales. 3. La morbimortalidad cardiovascular, evaluada mediante la incidencia global y específica de cada uno de los siguientes parámetros: - infarto agudo de miocardio o angina de pecho - necesidad de revascularización coronaria - episodios de insuficiencia cardiaca - accidente vascular cerebral - amputación y/o revascularización de extremidades inferiores - muerte de causa cardiovascular ;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes con progresión de la insuficiencia renal, definida como un incremento de la creatinina sérica igual o superior al 50% del valor basal. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed