Inmunización primaria activa frente a la difteria, tétanos y tosferina en niños, a partir de los 2 meses de edad hasta los 7 años.
Conditions
Interventions
Trade Name: Infanrix
Product Name: Infanrix
Product Code: No aplicable
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Toxoide diftérico
Concentration unit: IU international unit(s)
Sponsors
GlaxoSmithKline S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Niños/as de 4 años (y menores de 5 años) de edad en el momento de la administración de la vacuna de estudio. ? Sujetos sin patología evidente a juzgar por la historia clínica y la exploración física realizada antes de la inclusión del sujeto en el estudio. ? Sujetos participantes en el estudio SB217744/070 y posteriormente en el estudio SB217744/083 que hayan recibido 4 dosis de la vacuna hexavalente DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) y hayan realizado todas las visitas de los estudios conforme a los correspodientes protocolos. ? Obtención del consentimiento informado por escrito del padre, madre o tutor legal del sujeto. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Administración programada o administración efectiva de una vacuna no prevista en el protocolo, durate el estudio o en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna de estudio. ? Administración programada o efectiva de cualquier fármaco o vacuna en fase de investigación o registro, durante el estudio o en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna de estudio. ? Administración previa de una quinta dosis de vacuna frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio y/o enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b. ? Tratamiento inmunosupresor administrado de forma crónica (durante más de 14 días) o tratamiento inmunomodulador 30 días antes de la administración de la dosis de vacuna y durante todo el estudio. Para los esteroides, se considerarán inmunosupresoras, dosis de prednisona o equivalente ? 0.5 mg/kg/día. El tratamiento con esteroides por vía inhalatoria o tópica está permitido. ? Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados, en los 3 meses previos a la inclusión del sujeto en el estudio o durante la duración del mismo. ? Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y/o enfermedad invasiva por Haemophilus influenzae tipo b previos o intercurrentes. ? Antecedentes de daño neurológico severo o enfermedad neurológica progresiva. ? Inmunodeficiencia, sospechada o confirmada, incluida la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). ? Malformaciones congénitas graves o enfermedades crónicas graves. ? Antecedentes de enfermedades o reacciones que pudieran exacerbarse por algún componente de la vacuna. ? Historia familiar de inmunodeficiencia congénita o hereditaria. ? Temperatura axilar/oral ? 37,5 ºC ó temperatura rectal ? 38ºC en el momento de la vacunación. ? Enfermedad aguda en el momento de la vacunación. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una afección moderada o grave con o sin fiebre). Se podrá administrar la vacuna a los sujetos con enfermedades leves, tales como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores, con o sin febrícula, es decir, temperatura oral/axilar 40°C) durante las 48 horas posteriores a la vacunación. ? Colapso o situación similar al shock (estado de hipotonía-hiporespuesta) dentro de las primeras 48 horas tras la vacunación. ? Llanto persistente e inconsolable de duración mayor a 3 horas, dentro de las primeras 48 horas tras la vacunación.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que la inmunogenicidad inducida por la vacuna DTPa (Infanrix) un mes después de la dosis de recuerdo a los 4 años en el grupo de niños prematuros (< 37 semanas) no es inferior a la inducida en le grupo de niños nacidos a término (? 37 semanas). Quedará demostrada la no inferioridad si el límite superior del IC 95% de la diferencia en GMTs de los antígenos de Bordetella pertussis (PT, FHA y PRN) es menor a 1,5. Quedará demostrada la no inferioridad si el límite superior del IC 95% de la diferencia absoluta en las tasas de seroprotección para difteria y tétanos es menor del 10%. ;Secondary Objective: ? Evaluar la persistencia de anticuerpos anti-PRP, anti-HBV, anti-polio 1, anti-polio 2 y anti polio 3 inducidos por la vacuna hexavalente DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) en el 4º año de vida. ? Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna DTPa (Infanrix) a partir del registro de síntomas solicitados, síntomas no solicitados y acontecimientos adversos graves. ;Primary end point(s): Concentración de anticuerpos (GMTs) frente a los antígenos de B. pertussis (PT, FHA y PRN) un mes después de la adminitración de la dosis de recuerdo en los dos grupos de estudio | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed