Avoin, randomis., rinnakkaisryhmillä tehtävä monikeskustutk., jossa tutk. tehoa ja turvallisuutta vertailtaessa lääkityksen vaihtamista rosuvastatiiniin 10 mg päivässä verrattuna atorvastatiiniin 10 mg päivässä yhdistettynä etsetimibiin 10 mg päivässä verrattuna atorvast. 20 mg päivässä potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja ateroskleroosi tai sydän- ja verisuonitauti tai sokeritauti ja jotka eivät ole saavuttaneet LDL-kolesterolin tavoitetasoa annoksella 10 mg atorvastatiinia päivässä.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2004-000959-42-FI

Enrollment

Registered

2004-07-12

Start date

2004-09-06

Completion date

Unknown

Last updated

2022-04-04

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Korkean riskin, erityisesti sepelvaltimotautia ja diabetesta sairastavat potilaat, joilla dieeti- ja liikuntaohjeista huolimatta Ldl-kolesteroli on yli suositusarvon 2.5 mmol/l. Suositusten mukainen tavoite saavutetaan huonosti koska lääkitystä ei säädetä potilaan vasteen mukaisesti.

Interventions

Trade Name: Ezetrol Product Name: Etzetimibe Product Code: SCH58235 Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: ezetimibe Trade Name: Crestor Product Name: Rosuvastatiini Pharmaceutical Form: Ta

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1.) Ikä 18-75 -vuotta. 2.) Lääkityksenä ollut Atorvastatiini 10 mg päivässä vähintään 4:n viikon ajan. 3.) Käynnillä 1. potilaiden LDL-kolesterolin pitää olla yhtä suuri tai suurempi kuin 2.5 mmol/l. 4.)Veren rasva-arvoja alentava ruokavalio- ja liikuntaohjaus annettu vähintään 4 viikkoa ennen 1. käyntiä. 5.) Potilaalla todettu diabetes, koronaaritauti tai ateroskleroosi. 6.) Triglyseridit alle 3.99 mmol/l. 7.) Turvallisuusverikokeet normaalit (verenkemia, verenkuva) ja maksa-arvot normaalien rajoissa. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1.)Tautitilat, jotka eivät ole hoitotasapainossa; verenpainetauti, tyypin I ja II diabetes. 2.) Potilaat, joiden alkoholinkulutus on enemmän kuin 14 annosta viikossa. 3.) Potilaat, joiden painoindeksi on yhtäkuin tai suurempi kuin 35 Kg/m2 käynnillä 3. 4.) Raskaanaolevat ja imettävät äidit. 5.)potilaat, jotka eivät ole olleet tiettyä aikaa ilman tiettyjä rajoitettuja lääkkeitä.ks.tutkimussuunnitelman sivu 25. 6.)Syöpä viimeisen 5:n vuoden aikana. 7.) alentunut munuaisten toiminta. 8.) Lipidiarvoihin vaikuttava endokrinologinen sairaus esim.kilpirauhasen vajaatoiminta.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Verrata etsetimibiä 10 mg päivässä yhdistettynä atorvastatiiniin 10 mg päivässä verrattuna rosuvastatiiniin 10 mg päivässä tehoa LDL-kolesteroliarvoihin aloitusvaiheessa verrattuna arvoihin hoitoviikoilla 5 ja 6.;Secondary Objective: 1.) Verrata eroja tehossa alentaa LDL-kolesteroliarvoja lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa hoidettaessa etsetimibillä 10 mg päivässä yhdistettynä atorvastatiiniin 10 mg päivässä verrattuna atorvastatiiniin 20 mg päivässä. 2.)Verrata prosentuaalisia muutoksia veren rasva-arvoissa lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä. 3.) Arvioida näiden eri hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä.;Primary end point(s): Lopidiprofiilin lopulliset arvot analyysiä varten ovat käyntien 4 ja 5 arvojen keskiarvot. Jos nämä arvot puuttuvat käytetään muiden käyntien arvoja analyysissä.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Verrata etsetimibiä 10 mg päivässä yhdistettynä atorvastatiiniin 10 mg päivässä verrattuna rosuvastatiiniin 10 mg päivässä tehoa LDL-kolesteroliarvoihin aloitusvaiheessa verrattuna arvoihin hoitoviikoilla 5 ja 6.;Secondary Objective: 1.) Verrata eroja tehossa alentaa LDL-kolesteroliarvoja lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa hoidettaessa etsetimibillä 10 mg päivässä yhdistettynä atorvastatiiniin 10 mg päivässä verrattuna atorvastatiiniin 20 mg päivässä. 2.)Verrata prosentuaalisia muutoksia veren rasva-arvoissa lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä. 3.) Arvioida näiden eri hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä.;Primary end point(s): Lopidiprofiilin lopulliset arvot analyysiä varten ovat käyntien 4 ja 5 arvojen keskiarvot. Jos nämä arvot puuttuvat käytetään muiden käyntien arvoja analyysissä.

—

Countries

Finland

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026