Pénfigo vulgar MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10052802
Conditions
Interventions
Trade Name: CellCept®500 mg comprimidos
Product Name: CellCept 500 mg comprimidos recubiertos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: micofenolato mofetilo
Concentration unit: mg milligram(s
Sponsors
Aspreva pharmaceuticals Corporation
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de ambos sexos, de 18 a 70 años (ambos inclusive)· • Diagnóstico de PV en los 24 meses anteriores en función de los siguientes criterios: -características histológicas de acantólisis, Y -anticuerpos IgG unidos al tejido, observados mediante inmunofluorescencia directa en la superficie del epitelio afectado O -anticuerpos IgG antiepiteliales circulantes de unión a las superficies de las células epiteliales mediante inmunofluorescencia indirecta· •Enfermedad de leve a moderada, definida como: -PV leve: 1 a 5 lesiones que duran más de una semana o afectación de =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •·Embarazo o lactancia · •·Recepción regular programada de plasmaféresis o tratamiento intravenoso con inmunoglobulinas (IGIV) o recepción de IGIV o plasmaféresis en las ocho semanas previas a la aleatorización· •·Antecedentes de MMF o tratamiento con otros inmunodeperesores, excepto corticosteroides (incluidos ciclosporina, ciclofosfamida, azatioprina o metotrexato) de más de cuatro semanas de duración total y en las 8 semanas previas a la aleatorización· •·Utilización de tratamientos para el PV diferentes de los indicados en el apartado anterior (por ejemplo, tetraciclina, dapsona, oro) en las cuatro semanas previas a la aleatorización. · •·Evidencia de pénfigo paraneoplásico u otra enfermedad ampollosa autoinmunitaria diferente del PV· •·Presencia o antecedentes de:- -enfermedad gastrointestinal activa grave, diarrea intensa persistente, hemorragia gastrointestinal -úlcera péptica activa no cicatrizada en los tres meses previos a la aleatorización -inmunodeficiencia -neoplasia maligna -enfermedad linfoproliferativa o irradiación linfoide total previa -infecciones bacterianas farmacorresistentes crónicas o frecuentes o presencia de infección activa que requiera tratamiento antimicrobiano -infección vírica frecuente o grave -micosis sistémica o invasora en los dos años previos a la aleatorización- disfunción renal o hepática significativa -insuficiencia pulmonar que precise complemento de oxígeno - insuficiencia de la médula ósea
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Principal: evaluar la eficacia del tratamiento con MMF en comparación con placebo en pacientes con PV que estén recibiendo prednisona ;Secondary Objective: Secundario: evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con MMF en comparación con placebo en pacientes con PV que estén recibiendo prednisona;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es la proporción de pacientes que alcanzan el estado de respondedor en los dos grupos de tratamiento activo combinados (2 g y 3 g/día de MMF) frente al grupo de placebo. Se considerará que un paciente es respondedor/a si cumple todos los criterios siguientes: 1.Ausencia de lesiones persistentes (bucales o cutáneas), es decir, lesiones observadas por el investigador en la Semana 52, que también estaban presentes en la Semana 48 Y 2.Dosis de prednisona no superior a 10 mg/día desde la Semana 48 hasta la Semana 52 | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed