Osteogenesis Imperfecta
Conditions
Interventions
Product Name: risedronato sódico 2.5mg
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: ácido risedrónico
CAS Number: 115436-72-1
Current Sponsor code: NE-58095
Concentration unit: mg mill
Sponsors
Procter & Gamble Ltd
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Para ser elegibles en este estudio, un niño debe cumplir lo siguiente: a) diagnóstico de OI en base a una escala de clasificación modificada7,8 (Apéndice I) b) edad de 4 a 15 años (=4 a =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Un niño no será elegible para este estudio si cumple alguno de los siguientes: a) peso 2 x LSN • hormona estimuladota del tiroides (TSH) y PTH fuera del rango de referencia normal Nota: Una concentración de PTHi fuera del límite inferior del rango de normalidad se puede asociar con suplemento de calcio. En consecuencia, el Investigador y el Monitor Médico revisarán los datos personales y la historia clínica del paciente para confirmar o rechazar que la concentración de PTHi baja esté asociada con elevado suplemento de calcio para determinar si el paciente es elegible para entrar en este estudio. A los pacientes con concentraciones de PTHi bajas por cualquier razón no se les permitirá participar en este estudio. Estas discusiones en relación con la elegibilidad se documentarán en un informe de contacto. • vitamina D 25-OH en suero 106 micromol/L (1,2 mg/dL) l) uso actual de medicación anticonvulsiva m) uso actual de medicación anticoagulante n) participación en otro ensayo clínico en los 3 meses previos al reclutamiento
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de risedronato en comparación con placebo en niños = 4 a < 16 años de edad con osteogénesis imperfecta (OI) evaluada por el porcentaje de cambio respecto a la Basal en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el Mes 12.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este estudio son: a) evaluar la eficacia de risedronato en comparación con placebo en niños = 4 a < 16 años de edad con OI. b) evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con risedronato en niños = 4 a < 16 años de edad con OI Periodo del estudio abierto (Segundo y Tercer año del estudio) Los objetivos secundarios son evaluar el tratamiento con risedronato en niños = 4 a < 16 años de edad con OI ;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es el porcentaje de cambio desde el basal en DMO en la columna lumbar a los doce meses. | — |
Countries
Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Spain
Outcome results
None listed