Enfermedad de corazon/cirugia cardiaca. Classification code 10061026
Conditions
Interventions
Trade Name: NovoSeven
Product Name: NovoSeven
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: eptacog alfa (activado)
CAS Number: 102786-61-8
Other descriptive
Factor de coagulacion VIIa recombinante humano.
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration number: 0,6-
Pharmaceutical form of the placebo: Powder and solvent for solution for inj
Sponsors
Novo Nordisk A/S
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Consentimiento informado abtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. - Edad mayor o igual a 18 años. - Paciente programado para una cirugia cardiaca que vaya a necesitar circulacion extracorporea. - Hemorragia postoperatoria en los drenajes mediastinicos definida por al menos una de: mayor o igual a 200 ml/hora en cualquier hora completa o parte de ella, o mayor o igual a 4 ml/kg/hora en cualquier hora completa o parte de ella, o mayor o igual a 2ml/kg/hora durante 2 horas consecutivas (se define "parte de ella" como cualquier periodo de 30 minutos posterior al periodo de estabilizacion). - Que el paciente no precise reoperacion urgente cuando cumpla criterio nº5, a juicio del investigador. Are the trial subjects under 18? Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Embarazo o lactancia (si es pertinente) - Primera cirugia de puente aortocoronario o primera sustitucion de una sola valvula con valores preoperatorios de coagulacion normales y una o ninguna mediacion antiplaquetaria en los 5 dias previos a la curugia. - Transplante cardiaco o cardiopulmonar. - Negarse a recibir sangre o hemoderivados debido a razones religiosas o de otra indole. - Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular o trastornos tromboticos no coronarios (entre ells TVP, EP) - Signos clinicos compatibles con enfermedad trombotica no coronaria. - Deficit congenito conodido de Proteina S, Proteina C, antitrombina o homocigosis para el factor V de Leiden. - Paciente con resgo inaciptable de trombosis, a juicio del invastigador.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la seguridad del factor VII recombinante activado (rFVIIa) en el tratamiento de las hemorragias postoperatorias en pacientes tras cirugia cardiaca con circulacion extracorporea.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia del factor VII recombinante activado (rFVIIa) en el tratamiento de las hemorragias postoperatorias en pacientes tras cirugia cardiaca con circulacion extracorporea.;Primary end point(s): Acontecimientos Adversos Graves y criticos (desde el comierzo de administracion del producto hasta el dia 30) Fallecimiento. Infarto agudo de miocardio (IAM) Infarto cerebral. Embolia pulmonar (EP) clinicamente sintomatica. Otros acontecimientos tromboticos clinicamente sintomaticos. | — |
Countries
Denmark, Italy, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed