Allergic Rhinitis
Conditions
Interventions
Group 1: Day 1 until day 8: BDNS, day 8 until day 15: isotonic saline nasal spray
Group 2: Day 1 until day 8: isotonic saline nasal spray, day 8 until day 15: BDNS
Sponsors
URSATEC GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Age
18 Years to 65 Years
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -History of allergic rhinitis, defined by a sudden onset of nasal symptoms after nasal allergen challenge. -A positive skin prick test (negative control is wheal size diameter < 2 mm, and the histamine control test is wheal size diameter = 3, and the specific allergen test is wheal size diameter = 3 mm) -CI participant self-rated Lebel Score in nasal allergen challenge at baseline =4. -Informed consent to participate in the CI provided in written form.
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Schwangerschaft oder Stillen; Frauen im gebärfähigen Alter (alle Frauen nach der Menarche, es sei denn, sie sind seit =12 Monaten postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und bereit sein, während der Studie und bis zur ersten Periode nach der letzten Behandlungsdosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden -Vorliegen einer nicht-allergischen, nicht-infektiösen Rhinitis, einschließlich Rhinitis sicca und Rhinitis medicamentosa, oder einer akuten bakteriellen Rhinosinusitis, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte und/oder der klinischen Präsentation beurteilt -Chronische Nasenobstruktion, chronische Rhinosinusitis oder rezidivierende akute Rhinosinusitis (=4 Episoden von postviraler oder bakterieller Rhinosinusitis) in den letzten 12 Monaten -Akute Atemwegsinfektion 1 Woche vor dem Screening -Teilnehmer mit einem pathologischen Zustand der Nasenhöhle, wie z.B. einer signifikanten Septumdeviation oder Nasenpolypen -Vorgeschichte einer transsphenoidalen Hypophysektomie oder einer Operation, bei der die Dura mater freigelegt wurde -Verwendung eines topischen oder oralen nasenabschwellenden Mittels (einschließlich Antihistaminika oder Kortikosteroide) innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening, oder >3 Dosen insgesamt innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening, oder >9 Dosen insgesamt innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening -Verabreichung von Mastzellstabilisatoren innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening, oder Anti-IgE-Behandlung oder Anti-Interleukin-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Einnahme von Antidepressiva mit antihistaminischen Eigenschaften innerhalb von 2 Wochen vor der Untersuchung oder von Antipsychotika innerhalb von 5 Tagen vor der Untersuchung -Einnahme von Analgetika, fiebersenkenden Mitteln, Erkältungs- oder Grippemitteln einschließlich rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Produkte innerhalb von 8 Stunden vor der Untersuchung -Teilnehmer mit bekannten Kontraindikationen für das nasale Provokationsverfahren oder für die Verwendung von NPT-Lösungen -Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder über einen Zeitraum von 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des erhaltenen Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist -Teilnehmer, deren Teilnahme an klinischen Studien nach lokalem Recht verboten ist. -Auftreten eines Nicht-Einschlusskriteriums -Auftreten von unverträglichen Nebenwirkungen (ADE) -Auftreten von asthmatischen Symptomen nach nasalen Provokationstests
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Comparison of the mean baseline adjusted Lebel Symptom Score after the entire treatment course of up to 7 days either with BDNS or isotonic saline nasal spray, irrespective of the treatment as first or second period in the crossover design. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| -Change in baseline adjusted scores for individual symptoms after one week of treatment. -Change in Nasal Inspiratory Flow (PNIF) between baseline (day 1), and day 8 (±2 days). -Number (%) of CI participant satisfied with therapy on day 8 (±2 days) and day 15 (±2 days). | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactDaniela Kasche
MVZ Dr. Kasche & Kollegen
Outcome results
None listed